Tirpstamosios plėvelės per burną
Geriamieji tirpstantys plėvelės (ODF) yra nauja geriama kieta greito atpalaidavimo dozavimo forma, kuri pastaraisiais metais vis plačiau naudojama užsienyje. Jis pasirodė aštuntojo dešimtmečio pabaigoje. Po kūrimo jis palaipsniui išsivystė iš paprasto portalo sveikatos priežiūros produkto. Plėtra išsiplėtė į sveikatos priežiūros produktų, asmens priežiūros produktų ir vaistų sritis bei sulaukė didelio susidomėjimo ir dėmesio dėl savo privalumų, kurių neturi kitos vaisto formos. Tai tampa vis svarbesne membraninio dozavimo vaistų tiekimo sistema, ypač tinkama nuryti sunkius pacientus ir vaistus, kurių pirmojo prasiskverbimo poveikis sunkesnis.
Dėl unikalių peroralinių tirpstančių plėvelių dozavimo formos pranašumų jis turi geras panaudojimo galimybes. Kadangi tai yra nauja vaisto forma, galinti pakeisti burnoje suyrančias tabletes, daugelis didelių kompanijų tuo labai domisi, o tam tikrų vaistų patento termino pratęsimas keičiant dozavimo formą šiuo metu yra aktuali tyrimų tema.
Burnos tirpstančių plėvelių savybės ir privalumai
Nereikia gerti vandens, patogu naudoti. Paprastai gaminys yra antspaudo dydžio, kurį galima greitai ištirpinti ant liežuvio ir nuryti įprastais rijimo judesiais; greitas vartojimas ir greitas poveikio pradžia; lyginant su nosies gleivine, burnos gleivinės kelias mažiau gali sukelti gleivinės pažeidimą, o jo atstatymas Stipri funkcija; ertmės gleivinės skyrimas gali būti lokaliai koreguojamas pagal audinių pralaidumą, kad būtų lengviau pašalinti skubiai; vaistas yra tolygiai pasiskirstęs plėvelę formuojančioje medžiagoje, turinys yra tikslus, stabilumas ir stiprumas yra geri. Jis ypač tinka vaikiškiems preparatams, kurių Kinijoje šiuo metu trūksta. Jis gali lengvai išspręsti vaikų ir pacientų gydymo problemas bei pagerinti vaikų ir pagyvenusių pacientų suderinamumą. Todėl daugelis farmacijos kompanijų derina savo turimus skystus preparatus, kapsules, tabletes ir burnos ertmę. Suyrantis tabletės produktas paverčiamas burnoje greitai tirpstančia plėvele, kad prailgintų produkto gyvavimo ciklą.
Geriamųjų tirpstančių plėvelių trūkumai
Burnos ertmė gali sugerti gleivinę, turinčią ribotą erdvę. Paprastai burnos membrana yra mažo tūrio, o vaisto kiekis nėra didelis (paprastai 30–60 mg). Galima pasirinkti tik kai kuriuos labai aktyvius vaistus; pagrindinis vaistas turi būti užmaskuotas skoniu, o vaisto skonio stimulas turi įtakos Pathway atitikimui; nevalingas seilių išsiskyrimas ir rijimas turi įtakos burnos gleivinės kelio efektyvumui; ne visos medžiagos gali prasiskverbti per burnos gleivinę, o jų pasisavinimui įtakos turi tirpumas riebaluose; disociacijos laipsnis, molekulinė masė ir kt.; reikia naudoti tam tikromis sąlygomis Absorbcijos greitintuvas; plėvelės formavimo metu medžiaga kaitinama arba tirpiklis išgaruoja, ji lengvai putoja ir lengvai nukrenta pjovimo metu, o pjovimo metu ji lengvai lūžta; plėvelė yra plona, lengva, maža ir lengvai sugeria drėgmę. Todėl pakuotėms keliami gana aukšti reikalavimai, kurie turėtų būti ne tik patogūs naudoti, bet ir užtikrinti vaistų kokybę.
Užsienyje parduodami burnoje tirpstantys plėvelės preparatai
Remiantis statistika, iki šiol parduodamų plėvelių formų padėtis yra maždaug tokia. FDA patvirtino 82 parduodamas plėvelės formules (įskaitant skirtingus gamintojus ir specifikacijas), o Japonijos PMDA patvirtino 17 vaistų (įskaitant skirtingus gamintojus ir specifikacijas) ir kt., nors lyginant su tradicinėmis kietomis formomis Vis dar yra didelis atotrūkis, tačiau privalumai ir savybės plėvelės formulė vaidins svarbų vaidmenį kuriant vaistus.
2004 m. pasauliniai geriamųjų plėvelių technologijų pardavimai nereceptinių ir sveikatos priežiūros produktų rinkoje siekė 25 mln. JAV dolerių, kurie 2007 m. išaugo iki 500 mln. JAV dolerių, 2010 m. – 2 mlrd. JAV dolerių ir 2015 m.
Dabartinė burnoje tirpstančių plėvelių preparatų kūrimo ir taikymo vidaus rinkoje padėtis
Jokie burnoje tirpstantys plėvelės gaminiai nebuvo patvirtinti prekiauti Kinijoje ir visi jie yra tiriami. Gamintojai ir veislės, kurioms buvo patvirtintos klinikinės ir registracijos paraiškos peržiūros etape, yra šie:
Vietiniai gamintojai, deklaruojantys daugiausiai geriamųjų tirpiklių, yra Qilu (7 veislės), Hengrui (4 veislės), Shanghai Modern Pharmaceutical (4 veislės) ir Sichuan Baili Pharmaceutical (4 veislės).
Populiariausias geriamojo tirpiklio naudojimas yra ondansetronas (4 deklaracijos), olanzapinas, risperidonas, montelukastas ir voglibozė turi po 2 deklaracijas.
Šiuo metu burnos membranų (išskyrus kvapą gaivinančias priemones) rinkos dalis daugiausia sutelkta Šiaurės Amerikos rinkoje. Nuodugniai ir plėtojant įvairius burnos ertmės membranų tyrimus bei reklamuojant tokius produktus Europoje ir Azijoje, manau, kad ši One dozavimo forma turi tam tikrą komercinį potencialą vaistams, sveikatos produktams ir kosmetikos gaminiams.
Paskelbimo laikas: 2022-05-28
