Žodiniai ištirpinantys filmai
Žodiniai ištirpinantys plėvelės (ODF) yra nauja burnos burnos kieto neatidėliotino atpalaidavimo dozavimo forma, kuri pastaraisiais metais buvo vis labiau naudojama užsienyje. Tai pasirodė aštuntojo dešimtmečio pabaigoje. Po vystymosi jis pamažu išsivystė iš paprasto portalo sveikatos priežiūros produkto. Vystymasis išsiplėtė į sveikatos priežiūros produktų, asmens priežiūros priemonių ir narkotikų sritis ir sulaukė didelio susidomėjimo ir dėmesio dėl savo pranašumų, kurių neturi kitų dozių formų. Tai tampa vis svarbesne membranos dozavimo vaistų tiekimo sistema, ypač tinkama praryti sunkius pacientus ir vaistus, turinčius sunkesnį pirmojo praėjimo poveikį.
Dėl unikalios dozavimo formos pranašumo, kai reikia žodinių ištirpinančių filmų, jis turi geras taikymo perspektyvas. Kaip nauja dozavimo forma, galinti pakeisti žodžiu dezintegruojančias tabletes, daugelis didelių kompanijų labai nori tai, kad būtų pratęstas tam tikrų vaistų patentų laikotarpis per dozavimo formos konvertavimą šiuo metu yra karšta tyrimų tema.
Žodinių ištirpinančių filmų savybės ir pranašumai
Nereikia gerti vandens, lengvai naudojamas. Paprastai produktas yra suprojektuotas kaip antspaudo dydis, kurį galima greitai ištirpinti ant liežuvio ir nuryti normaliais rijimo judesiais; greitas vartojimas ir greitas poveikis; Palyginti su nosies gleivinės keliu, burnos gleivinės trasa yra mažiau tikėtina, kad padarys gleivinės pažeidimus, o jo atstatymas stiprią funkciją; Ertmės gleivinės vartojimą galima pritaikyti vietoje pagal audinių pralaidumą, kad būtų lengviau pašalinti avarinį pašalinimą; Vaistas tolygiai pasiskirsto filmui formuojančioje medžiagoje, turinys yra tikslus, o stabilumas ir stiprumas yra geras. Tai ypač tinka vaikų pasiruošimui, kuriam šiuo metu trūksta tiekimo Kinijoje. Tai gali lengvai išspręsti vaikų ir pacientų vaistų problemas ir pagerinti vaikų ir pagyvenusių pacientų laikymąsi. Todėl daugelis farmacijos kompanijų sujungia esamus skysčio preparatas, kapsulės, tabletės ir burnos ertmę. Dezintegruojančio tabletės produktas yra paverčiamas burnos greitai išmetimo plėvele, kad prailgintų produkto gyvavimo ciklą.
Žodinių ištirpinančių filmų trūkumai
Burnos ertmė gali absorbuoti gleivinę su ribota erdve. Paprastai burnos membrana yra maža, o vaisto apkrova nėra didelė (paprastai 30–60 mg). Galima pasirinkti tik keletą labai aktyvių vaistų; Pagrindinį vaistą reikia užmaskuoti skonį, o vaisto skonio stimulas daro įtaką kelio atitikimui; nevalingas seilių sekrecija ir rijimas daro įtaką burnos gleivinės kelio efektyvumui; Ne visos medžiagos gali praeiti per burnos gleivinę, o jų absorbcijai įtakos turi riebalų tirpumas; disociacijos laipsnis, molekulinė masė ir kt.; tam tikromis sąlygomis reikia naudoti absorbcijos greitintuvą; Filmo formavimo metu medžiaga kaitinama arba tirpiklis išgaruoja, ją lengva putplastis, o pjovimo proceso metu lengva nukristi, todėl pjovimo proceso metu lengva sulaužyti; Filmas yra plonas, lengvas, mažas ir lengvai absorbuojamas drėgmės. Todėl pakuočių reikalavimai yra palyginti dideli, kuriuos turėtų būti ne tik patogu naudoti, bet ir užtikrinti vaistų kokybę.
Žodiniai ištirpinantys filmų preparatai, parduodami užsienyje
Remiantis statistika, iki šiol parduodamų filmų kompozicijų padėtis yra maždaug tokia. FDA patvirtino 82 parduodamas plėvelės formules (įskaitant skirtingus gamintojus ir specifikacijas), o Japonija PMDA patvirtino 17 vaistų (įskaitant skirtingus gamintojus ir specifikacijas) ir tt, nors, palyginti su tradicinėmis kietomis formuluotėmis, vis dar yra didelis atotrūkis, tačiau filmo formuluotės pranašumai ir savybės vaidins svarbų vaidmenį.
2004 m. Visuotinis geriamųjų filmų technologijų pardavimas ne biržos ir sveikatos priežiūros produktų rinkoje sudarė 25 milijonus JAV dolerių, o tai padidėjo iki 500 milijonų JAV dolerių 2007 m., 2 milijardus JAV dolerių 2010 m., O 13 milijardų JAV dolerių - 2015 m.
Dabartinė vidaus vystymosi būklė ir žodinių ištirpinančių plėvelių preparatų taikymas
Kinijoje rinkodarai nebuvo patvirtinti jokių burnos formavimo filmų produktų, ir jie visi yra tyrimų būsenoje. Gamintojai ir veislės, patvirtintos klinikinėms ir registracijos programoms peržiūros etape, yra šie:
Vidaus gamintojai, deklaruojantys daugiausiai geriamųjų ištirpinančių agentų, yra qilu (7 veislės), Hengrui (4 veislės), Šanchajaus šiuolaikinė farmacija (4 veislės) ir „Sichuan Baili Pharmaceutical“ (4 veislės).
Labiausiai buitinis burnos tirpinimo agentas yra ondansetronas geriamojo tirpimo agentas (4 deklaracijos), olanzapinas, risperidonas, Montelukastas ir Voglibose kiekviena turi po 2 deklaracijas.
Šiuo metu geriamųjų membranų rinkos dalis (išskyrus kvėpavimo gaivinimo produktus) daugiausia yra sutelkta Šiaurės Amerikos rinkoje. Išsamiai ir tobulinant įvairius žodinių membranų tyrimus ir tokių produktų skatinimą Europoje ir Azijoje, manau, kad ši viena dozavimo forma turi tam tikrą komercinį potencialą vaistams, sveikatos produktams ir kosmetiniams įrenginiams.
Pašto laikas: 2012 m. Gegužės 28 d
